FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA và quy trình cấp giấy chứng nhận

FDA là gì? Tại sao các doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực thực phẩm, y tế lại cần có giấy chứng nhận FDA để gửi hàng đi Mỹ. Quy trình cấp giấy FDA có khó không? Cần những thủ tục gì?,…

Đó là một trong nhiều câu hỏi mà các đối tác của ISO Logistics đã gặp phải và cần hỗ trợ giải đáp. Vì vậy hôm nay, chúng tôi sẽ gửi tới các bạn chi tiết toàn bộ câu trả lời về tiêu chuẩn FDA qua bài viết nhé!

FDA là gì?

FDA là tên viết tắt của “Food and Drug Administration” (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) của Hoa Kỳ.

FDA là một cơ quan hành chính của Chính phủ Hoa Kỳ, được thành lập năm 1906, và có trách nhiệm quản lý các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và các dụng cụ y tế trên toàn quốc.

FDA cũng có trách nhiệm kiểm tra an toàn và hiệu quả của các sản phẩm này, và có thẩm quyền phê duyệt hoặc từ chối các sản phẩm trước khi được phép bán trên thị trường.

FDA cũng có trách nhiệm quản lý các tiêu chuẩn và quy định liên quan đến các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và y tế, và có thẩm quyền hành động trong trường hợp các sản phẩm không tuân thủ các tiêu chuẩn này.

Chơ tới thời điểm hiện tại FDA đã có hệ thống 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Từ 2008, FDA mở thêm văn phòng tại Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định và yêu cầu được áp dụng cho các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và các dụng cụ y tế được bán tại Hoa Kỳ, để đảm bảo rằng các sản phẩm này an toàn và hiệu quả cho người sử dụng

FDA có nhiều tiêu chuẩn khác nhau cho các loại sản phẩm khác nhau, và có thể yêu cầu rằng các sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn này trước khi được phép bán trên thị trường.

Ví dụ:

• FDA có tiêu chuẩn về an toàn thực phẩm, hiệu quả của các thuốc và dụng cụ y tế, và chất lượng của các sản phẩm điện tử y tế.
• Ngoài ra, FDA cũng có tiêu chuẩn về cách sản xuất, bao bì và đánh dấu các sản phẩm này, và yêu cầu rằng các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng và kiểm soát chất lượng.

Trách nghiệm của tổ chức FDA

Trắc nghiệm chính của tổ chức FDA chính là bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng động. Tại FDA các quy định được ban hành và giám sát về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình.

Các sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thuốc lá, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc – xin, thiết bị y tế, thiết bị bức xạ điện từ, các sản phẩm liên quan đến thú y.

Ngoài ra, FDA còn đưa ra một số quy định không liên trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm như:

• Quy định về vấn đề vệ sinh môi trường trong từng bang
• Khả năng kiểm soát dịch bệnh trên từng sản phẩm cụ thể
• Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
• Giám sát và đánh giá vấn đề liên quan đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.

Những loại hàng hóa được cho phép miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA như:

• Các loại thực phẩm được làm ra từ cá nhân
• Những mặt hàng được gửi đến Mỹ ở dạng quà tặng
• Hàng hóa cá nhân được gửi đến cá nhân bằng hình thức phi mậu dịch
• Các mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Tuy nhiên, những món hàng này bạn cần phải chứng minh được nó là hàng mẫu, được gửi đến cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Tầm quan trọng của chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là một giấy chứng nhận được cấp bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ cho các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và các dụng cụ y tế được bán tại Hoa Kỳ.

Chứng nhận này cho thấy rằng sản phẩm đã được FDA kiểm tra và xác nhận là an toàn và hiệu quả đối với người sử dụng.

Khi bạn muốn vận chuyển một mặt hàng nào tới Mỹ hoặc Canada, để có thể thông quan được hàng hoá bạn sẽ cần rất nhiều giấy tờ và thủ tục pháp lý để chứng minh nguồn gốc xuất xứ, thành phần, giấy kiểm định chất lượng và giấy chứng nhận FDA của Mỹ và Canada.

Nếu không có những giấy tờ như vậy hàng hóa của bạn sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ và chắc chắn lô hàng đó sẽ không thể xuất khẩu vào thị trường Mỹ, gây tốn kém nhiều chi phí liên quan đến lưu kho bãi, vận chuyển,…

Chứng nhận FDA có tầm quan trọng lớn vì nó có thể giúp người sử dụng có được sự tin tưởng và an tâm khi sử dụng các sản phẩm đó.

Nó cũng giúp đảm bảo rằng các sản phẩm trên thị trường là an toàn và hiệu quả, và giúp ngăn chặn việc bán các sản phẩm không đáng tin cậy hoặc có hại cho sức khỏe người sử dụng.

Quy định về cấp giấy FDA với hàng xuất sang Mỹ

Khi gửi hàng qua Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng. Những loại hàng hóa như: tôm khô, cá khô, bánh, kẹo, mứt, thuốc, trà… đều phải xin giấy chứng nhận này. Đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa của bạn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

• Ví dụ: Bạn gửi chỉ 1kg mực khô và 1 tấn cá khô sang Mỹ thì bạn vẫn cần làm Giấy chứng nhận riêng cho mực khô và cá khô

Lưu ý: Các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn tìm hiểu về Tiêu chuẩn FDA hoặc có nhu cầu xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ (USA) cần đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn đánh giá FDA bao gồm những gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Và bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA. Kể cả khi bạn sử dụng dịch vụ gửi hàng đi Mỹ, bạn cũng nên quan tâm đến giấy chứng nhận này nhé.

Những tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA từng loại sản phẩm như sau:

Các thực phẩm và đồ uống

Đối với các thực phẩm và đồ uống cần đảm bảo tiêu chi theo FDA bao gồm:

• Thực hiện tuân thủ đúng các quy định của FDA
• Thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả
• Các loại thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp đạt đủ tiêu chuẩn
• Mỗi sản phẩm đều phải có nhãn sản phẩm đầy đủ
• Cần đầy đủ các thông tin về thành phần, công dụng của sản phẩm có trên nhãn
• Đánh giá về thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Các yêu cầu cGMP
• Các yêu cầu cần thiết về chứng nhận màu sắc của FDA
• Nếu là thuốc trừ sâu thì cần có xác định sai số cho phép của EPA và FDA

Các loại thực phẩm chức năng và thuốc

Với các loại thuốc và thực phẩm chức năng phải đảm bảo:

• Các sản phẩm phải có đầy đủ nhãn và mác sản phẩm
• Các thông tin chi tiết về sản phẩm trên nhãn
• Cần có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ đúng những quy định khắt khe từ cGMP.
• Cung cấp đầy đủ những thông tin về cấu trúc, công dụng của sản phẩm để trình báo lên FDA.

Các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Với các loại Mỹ phẩm thì có yêu cầu

• Các sản phẩm cần tuân thủ đầy đủ về nhãn mác trên sản phẩm
• Có đầy đủ các đánh giá thành phần của từng sản phẩm.

Các thiết bị điện tử và phóng xạ

Các thiết bị điện tử và phóng xạ có yêu cầu:

• Tuân thủ đúng theo các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA và cần xin mã số gia nhập từ FDA.
• Cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn hiệu quả và các yêu cầu chứng thực cần thiết để báo cáo về FDANhững hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA nên biết

Cùng với những quy định rất nghiêm ngặt đến từ tổ chức FDA giúp bảo vệ người sử dụng các loại sản phẩm như đồ ăn, thức uống một cách hiệu quả nhất về mặt sức khỏe hay những dòng sản phẩm như mỹ phẩm, điện tử và phóng xạ.

Tuy nhiên cũng có những hàng hóa được FDA miễn trừ không cần xin giấy phép chứng nhận như:

• Những thực phẩm được làm thủ công và làm ra bởi cá nhân
• Các dạng quà tặng cá nhân được gửi qua Mỹ
• Các loại hàng hóa theo hình thức mậu dịch

FDA là một trong những tổ chức bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cho cộng đồng, đặc biệt là người dân nước Mỹ.Việc tuân thủ đúng những quy định của FDA là điều cần thiết để có thể vận chuyển hàng hóa qua Mỹ một cách thuận lợi nhất.

Các điều kiện để đạt được chứng nhận FDA

Để đạt được chứng nhận FDA, các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và các dụng cụ y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn và yêu cầu của FDA và phải được xác nhận là an toàn và hiệu quả đối với người sử dụng. Các điều kiện cụ thể bao gồm:

• Công nghệ sản xuất: Các sản phẩm phải được sản xuất bằng các công nghệ an toàn và hiệu quả, và phải đáp ứng các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và kiểm soát chất lượng.
• Công thức: Các sản phẩm phải có công thức hợp lý và đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
• Nguyên liệu và các hạt chất hóa học: Các sản phẩm phải sử dụng những nguyên liệu và các hạt chất hóa học an toàn, và phải tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng của những nguyên liệu này.
• An toàn: Các sản phẩm phải được sản xuất theo công nghệ và tiêu chuẩn của FDA, và không gây hại cho sức khỏe người sử dụng trong bình thường hoặc trong trường hợp sử dụng không đúng cách.
• Chất lượng: Các sản phẩm phải được sản xuất theo tiêu chuẩn về chất lượng và đảm bảo tính đồng nhất và tuân thủ các yêu cầu về bao bì và đánh dấu.
• Thông tin trên bao bì: Thông tin trên bao bì của các sản phẩm phải đầy đủ, chính xác và dễ hiểu, và phải bao gồm các hướng dẫn sử
• Hiệu quả: Sản phẩm phải được xem xét và chấp nhận là hiệu quả trong việc giải quyết các vấn đề sức khỏe mà nó được quảng cáo để giải quyết.
• Đăng ký và báo cáo: Các nhà sản xuất phải đăng ký với FDA và báo cáo cho FDA về thông tin sản phẩm và được cơ quan này xét duyệt
• Đưa ra được phương pháp khắc phục khi sản phẩm bị lỗi: Lỗi sản phẩm trong quá trình sản xuất là điều không tránh khỏi, vì thế nhà sản xuất cần có phương pháp khắc phục hiệu quả khi lỗi xảy ra.

Lợi ích của việc đăng ký FDA

Việc đăng ký sản phẩm của bạn với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có rất nhiều lợi ích cho các công ty sản xuất thực phẩm và dược phẩm.

Một trong những lợi ích chính là việc đăng ký sản phẩm có thể giúp tăng tin tưởng của khách hàng và các nhà cung cấp về sản phẩm của bạn.

Khi một sản phẩm được đăng ký với FDA, điều đó có nghĩa là sản phẩm đã được kiểm tra và chấp nhận bởi cơ quan quản lý chuyên nghiệp, và khách hàng có thể có sự tin tưởng vào chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Việc đăng ký sản phẩm với FDA cũng có thể giúp bạn tránh vi phạm các quy định và tiêu chuẩn của FDA và giúp bạn tránh rủi ro trong việc bán sản phẩm của bạn.

Nếu bạn không đăng ký sản phẩm của mình với FDA, bạn có thể gặp rủi ro bị các cơ quan quản lý hoặc khách hàng tố cáo về vi phạm các quy định hoặc tiêu chuẩn của FDA.

Việc đăng ký FDA có nhiều lợi ích, bao gồm:

• Bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng: Đăng ký FDA giúp đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm và thuốc được bán tại Hoa Kỳ đạt chuẩn an toàn và hiệu quả.
• Tăng uy tín của công ty: Việc đăng ký FDA có thể giúp tăng uy tín của công ty và tăng tin tưởng của người tiêu dùng trong sản phẩm của công ty.
• Mở rộng thị trường: Việc đăng ký FDA có thể giúp công ty mở rộng thị trường và bán sản phẩm của mình tại Hoa Kỳ.
• Đảm bảo tuân thủ luật: Việc đăng ký FDA cũng giúp đảm bảo rằng công ty tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA và không bị phạt hoặc không được phép bán sản phẩm tại Hoa Kỳ.

Tác hại khi không đăng ký FDA

Nếu một công ty không đăng ký sản phẩm của mình với FDA hoặc không tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA, có thể gây ra nhiều tác hại cho người tiêu dùng và công ty.

Một số tác hại có thể bao gồm:

• Tổn thất tín dụng và uy tín của công ty: Nếu công ty không tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA, có thể dẫn đến tổn thất tín dụng và uy tín của công ty trong mắt người tiêu dùng và các đối tác kinh doanh.
• Rủi ro về sức khỏe: Nếu sản phẩm không được đăng ký với FDA hoặc không tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, có thể gây ra nguy cơ tổn thất sức khỏe cho người tiêu dùng.
• Phạt tiền: Nếu công ty không đăng ký sản phẩm của mình với FDA hoặc không tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA, công ty có thể bị phạt tiền hoặc không được phép bán sản phẩm tại Hoa Kỳ.
• Mất khách hàng: Nếu công ty không tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA, có thể dẫn đến mất khách hàng vi sản phẩm không đảm bảo chất lượng
• Mất hàng hóa: Quá trình vận chuyển hàng hóa nếu không có chứng nhận FDA thì hàng hóa của quý khách sẽ bị hải quan thu giữ

Tại sao các sản phẩm xuất sang Mỹ cần FDA

Tại sao các sản phẩm gửi đi Mỹ cần chứng nhận FDA

• Thứ nhất, tuân thủ pháp luật Mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang – phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.
• Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín;
  Thứ ba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;
• Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp;
• Thư năm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;
• Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;

Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp.

Quy trình cấp giấy chứng nhận FDA

Quy trình cấp giấy chứng nhận FDA là quy trình mà các nhà sản xuất của các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và các dụng cụ y tế phải tuân thủ khi muốn đưa sản phẩm của họ lên thị trường Hoa Kỳ. Quy trình này bao gồm các bước sau:

• Đăng ký với FDA: Trước khi bắt đầu quy trình cấp giấy chứng nhận, các nhà sản xuất phải đăng ký với FDA và cung cấp thông tin về công ty và các sản phẩm mà họ muốn bán.
• Nộp hồ sơ yêu cầu cấp giấy chứng nhận: Sau khi đăng ký, các nhà sản xuất phải nộp một hồ sơ yêu cầu cấp giấy chứng nhận cho mỗi loại sản phẩm mà họ muốn bán. Hồ sơ này phải bao gồm thông tin về công nghệ sản xuất, công thức, các nguyên liệu và các hạt chất hóa học của sản phẩm, và các thông tin khác liên quan đến an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
• Xem xét hồ sơ yêu cầu: Sau khi nhận được hồ sơ yêu cầu, FDA sẽ xem xét hồ sơ và yêu cầu từ phía doanh nghiệp để đánh giá
• Cấp giấy chứng nhận: Sau khi đánh giá hồ sơ và yêu cầu từ phía doanh nghiệp, nếu sản phẩm đảm bảo các tiêu chuẩn của FDA thì cơ quan này sẽ cấp giấy chứng nhận

Việc cấp giấy chứng nhận FDA sẽ không quá khó nếu doanh nghiệp của bạn đảm bảo đầy đủ các tiêu chí trên

Trên đây là thông tin về FDA là gì? Và toàn bộ thông tin về chứng nhận FDA khi gửi hàng đi Mỹ mà ISO Logistics đã tổng hợp. Hy vọng qua bài viết bạn đã hiểu rõ hơn về tác dụng của chứng nhận này~

Thông tin liên hệ

Công Ty CP Giao Nhận ISO

Địa chỉ Hà Nội: A13 lô 4, Khu đô thị Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội

Địa chỉ Tp Hồ Chí Minh: 287 Tân Phước, Phường 6, Quận 11, TPHCM

Hotline: 02438 625 625 – 0366 555 888

Email: info@iso-logistics.vn

Website: https://iso-logistics.vn